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第二类、第三类医疗器械生产企业质量体系考核什么是二类医疗器械

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  • 2016-06-23
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国家的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。

第 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

第九条第三款 省、自治区、直辖(市)食品药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(2000年国家药品监督管理局令第22号)

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

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